Estudos mostraram prevenção de orgãos internos com uso do Benlysta

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Estudos de pesquisa clinica mostraram prevenção de lesão de orgãos internos com o uso do Benlysta (Belimumab) após nove anos de seguimento . O Benlysta encontra em aprovação no Brasil a três anos e um número de pacientes recebendo a medicação é cada vez mais crescente beneficiando portadores da enfermidade.

Novas pesquisas examinaram a segurança a longo prazo do belimumabe e o dano potencial a órgãos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Este estudo de extensão aberto, em curso, incluiu doentes (N = 738) originalmente inscritos nos ensaios clínicos de duas fases 3, BLISS 52 e BLISS 76, que conduziram à aprovação do Belimumab pela Food and Drug Administration dos EUA . O estudo de extensão acompanhou pacientes por até nove anos. 24Durante o estudo, os pacientes receberam belimumab por via intravenosa a cada quatro semanas, juntamente com a terapia padrão com LES. A segurança foi avaliada em cada visita. O Clinic Lupus Collaboration Clinics / ACR Damage Index (SDI) foi utilizado para avaliar a segurança a cada 48 semanas. O estudo continuou até que o belimumab se tornou comercialmente disponível em todos os países participantes e incluiu um período de acompanhamento de oito semanas.

O percentual de pacientes sem alteração no escore SDI do início foi 94,3% no ano 1, 92,2% no ano 2, 90% no ano 3, 87,9% no ano 4, 87,5% no ano 5, 87,6% no ano 6 e 86,9 % no ano 7. No ano 8, 87,7% dos pacientes não apresentaram alteração no escore SDI em relação aos valores basais. Este achado indica baixo acúmulo de dano ao órgão e um perfil de segurança estável, sem novos sinais de segurança para o tratamento.

Com o tempo, a incidência de eventos adversos permaneceu estável ou diminuiu. Os eventos adversos mais comuns foram cefaléia (n = 205, 28%), nasofaringite (n = 155, 21%), diarréia (n = 143, 20%), artralgia (n = 136, 19%) e influenza (n = 134, 18%). Em 9,4% dos pacientes (n = 69), o evento adverso levou à descontinuação da terapia ou retirada do estudo. Onze mortes foram relatadas, uma das quais possivelmente relacionada ao tratamento com belimumabe (choque cardiogênico). Além disso, três casos de tentativa / ideação suicida (0,4%) foram relatados. As infecções de interesse especial incluíram infecções oportunistas, tuberculose, herpes zoster (recorrente e disseminado) e sepse.

Michele B. Kaufman, PharmD, BCGP, é um escritor médico freelancer baseado em Nova York e farmacêutico no Hospital Presbiteriano de Nova York.